2023年10月10 日，由首都医科大学附属北京佑安医院牵头、上海微知卓生物科技有限公司自主研发、全球创新的HepaCure生物人工肝产品——血浆生物净化柱Ⅰ期临床研究的首例受试者顺利完成治疗后14天的随访。作为我国首个自主研发的生物人工肝的注册临床试验，该研究（NCT05989958）是一项在中国开展的评估血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭患者的I期临床研究。研究的主要目的是评估血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性与耐受性。
HepaCure生物人工肝是我国首个获得IND批件，也是我国首个报道注册临床数据的生物人工肝产品。其核心发挥功能的hiHep细胞是通过全球创新的细胞转分化技术获得的，该技术曾获评“2011年度中国十大科学进展”。
主要研究者：首都医科大学附属北京佑安医院陈煜教授
中国是肝脏疾病多发大国。肝衰竭是肝病中进展最快、最凶险、预后最差的临床常见的严重肝病症候群，病死率高。目前临床上肝衰竭的治疗方式仍然以内科综合治疗为主，必要时辅助非生物型人工肝支持治疗。以往研究中慢加急性肝衰竭28天死亡率高达24.8%~58.3%1.2。肝移植是部分肝衰竭患者的治疗手段之一，但由于肝源短缺、移植后免疫排斥及高额费用等原因，仅仅不到2%的肝衰竭患者能够获得肝移植治疗，很多患者在等待肝源的过程中死亡3。
因此，越来越多的国内外研究聚焦于人工肝支持系统。人工肝装置主要有非生物型人工肝和生物型人工肝。非生物人工肝能够有效清除很多有害物质，但是由于无法替代肝脏蛋白质合成以及生物转化能力，对于肝衰竭患者生存率的改善还存在争议。生物型人工肝在治疗中则可以通过功能性肝细胞提供生物合成和代谢解毒的功能，是与正常肝脏更为接近的人工肝支持系统。微知卓的HepaCure生物人工肝所使用的hiHep细胞（人源性诱导肝样细胞）来源于脐带成纤维细胞，其功能与原代肝细胞接近，且能够大规模扩增4，是一种非常理想的生物人工肝种子细胞。
该研究的首例受试者为一名女性，慢性乙型肝炎病史15年，入院诊断为慢加急性肝衰竭，HepaCure生物人工肝治疗过程中生命体征平稳，一般状况良好，显示出较好的耐受性。14天随访结果显示，临床症状较治疗前逐渐缓解，14天随访观察期全过程无严重不良反应发生，且肝功能、凝血功能等指标也逐渐好转。
微知卓的HepaCure生物人工肝的首例患者入组和顺利完成治疗后14天的随访，意味着生物人工肝这一新型肝衰竭治疗方法将为广大的肝衰竭患者带来新的治疗希望。
上海微知卓创始人、董事长 潘国宇博士
非常高兴由微知卓自主研发的HepaCure生物人工肝产品临床研究进展顺利。微知卓成立的初衷，就是希望用我们的创新技术去帮助广大肝脏疾病患者，改善症状直至治愈疾病。“路虽远行则将至，事虽难做则必成”，HepaCure生物人工肝首例患者入组、治疗、14天随访的顺利完成，标志着公司在创新的道路上迈进了一大步，同时我们也离梦想更近了一步。
关于微知卓
上海微知卓生物科技有限公司拥有国际领先的细胞分化与生产技术，是一家专注于重症肝脏疾病的细胞疗法与再生医学的生物医药公司。公司致力于研发全球领先的创新生物医疗技术与产品，为病患提供更好的临床解决方案。
参考文献
1. Hernaez R, Sola E, Morea R,et al. Acute-on-chronic liver failure: an update. Gut.2017, 66:541-533
2. Xu MM, Chen Y,et al. Acute-On-Chronic Liver Failure Defined by Asian Pacific Association for the Study of the Liver Should Include Decompensated Cirrhosis. Frontiers in medicine 2021,8
3. 毕马威.肝衰竭市场研究报告，2023：25
4. Huang, P. Y. Zhang,L.D, Gao Y.M, et al. Direct Reprogramming of Human Fibroblasts to Functional and Expandable Hepatocytes [J]. Cell Stem Cell 2014, 370-384.
