在过去的几年里，港股和科创板对未盈利的生物医药公司实行注册制上市，让中国的生物医药行业遇到了史无前例的机遇；政府引导基金与专业投资机构对生物医药项目大手笔投入，也凸显了社会对医药行业的信心与期待。与此同时，部分短期的套利心态（动作），使得整个行业的信任危机与挑战机遇并存。

 

当过去的创新需要向市场交商业化的答卷时，整个行业热度迅速下降；退得出和退不出的投资人都在复盘思考；创始人也背负着各种承诺和责任设法前行或转型；于是也有了集体对于FIC/BIC的热议。对于听起来比较高大上的FIC概念，中国是否有发展的土壤以及发展的必要性？

 

陈昱宁女士近日在接受医药魔方采访时表示，只有经历过跌宕起伏的行情之后，市场才能对潜在的FIC有更强的包容性；只有产生了真正获得认可的FIC，资本才能更清楚如何为这样的企业赋能。

 

陈昱宁女士，微知卓生物CEO，中欧商学院MBA，曾任美国礼来公司中国区副总裁，抗肿瘤事业部负责人，美国新基医药中国区战略及运营总监，有丰富的医药行业产业化经验，2017年加入微知卓生物。

 

 

——背景信息——

 

医药魔方：什么契机让您选择生物医药行业并决定创业？能否简单描述一下平常的工作场景？

 

陈昱宁：从商学院毕业我就进入了医药行业，在外企工作了十多年，之前的大部分经历更偏重于药品的商业化。开始创业也是基于一个偶然的机会，一位朋友介绍我认识了微知卓的创始人惠利健教授，他向我介绍了他的细胞转分化技术以及临床应用场景。回来后我做了一些功课，觉得微知卓的生物人工肝项目技术创新、市场需求真实、团队靠谱，自此打开了我的创业之旅。

 

初创公司与跨国企业的工作状态非常不同，没有开不完的会回不完的邮件，也没有各式各样职能部门的支持。在创业之初，每天需要解决的问题在以前的工作中几乎都没有碰到过。

 

所以大部分时间都在摸索着做事，开发一切可能的资源，向身边的朋友专家请教，和团队一起复盘反思，从犯过的错误中学习。随着项目的推进和团队的壮大，需要开始考虑公司的治理，人才的选用育留。每天都有新的挑战，也都有新的成长，这就是创业的日常。

 

医药魔方：公司现在重点推进的项目是？能否简单介绍下该项目的技术优势和市场潜力？

 

陈昱宁：微知卓的核心产品是用于治疗肝衰竭的生物人工肝，核心技术来自于中国科学院上海生化细胞所，技术发明人是微知卓的创始人惠利健教授。他的团队突破了类肝细胞的体外培养技术，以国际领先的直接转分化技术构建了hiHep细胞。以此项技术为核心，公司搭建了全新的HepaCure生物人工肝支持系统，为由于重症肝病导致的肝衰竭患者提供了一种新型有效的治疗方案。

 

HepaCure生物人工肝是一种体外肝功能支持系统，可以短时间替代肝脏功能，促进肝衰竭患者自体肝功能的恢复及肝脏的再生，具有非常重要的临床价值。目前已有十余例患者接受了该系统治疗，疗效显著。

 

中国是肝病大国，每年新发肝衰竭病例达100万左右，急性肝衰竭病人的28天死亡率高达50%。目前最有效的治疗方案为肝移植，但高昂的治疗费用和紧缺的肝源使得每年只有不到1%的患者才能接受肝移植手术。肝衰竭领域患病率与死亡率都非常高，未被满足的临床需求巨大，市场规模超过千亿。同时，国内外在此领域中的产品与治疗方案都非常缺乏，市场潜力巨大。 

 

 

——关于FIC及创新——

 

医药魔方：您觉得什么样的项目算得上FIC？至少要满足哪些必要条件？在实现FIC目标的征途中，您的团队有哪些创新想法？

 

陈昱宁：根据FDA定义，被授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。FIC具有先发优势，可以更早地进入市场，相应地，研发难度和风险也更高。

 

更重要的是，FIC药物为后续同类药物的开发探索出了一条更可能成功的道路，使监管部门更了解这一领域的创新，也进一步加深后来者对技术的理解，进而推动整个治疗领域的发展。

 

前段时间业界有很多关于FIC还是BIC的讨论和反思，从开发策略上两者各有优劣，但并非所有的企业都有足够的实力和运气开发出FIC的产品。其实，产品的生命力在于能否有效解决未被满足的临床需求，这一需求可以是疗效和安全性，也可以是使用的便利性和可及性，只要能解决患者的问题，都有存在的意义。

 

我们的生物人工肝产品面对的是非常难治的肝衰竭患者，这一群体的死亡率非常高，临床上的治疗方案非常有限。目前在全球范围内，我们团队的工作是相对领先的，因此与任何一家有决心向FIC进发的公司一样，脚踏实地地做好每一个实验、积极与监管部门沟通，虚心向同行学习（即使是失败的经验）都是我们需要做的。hiHep转分化技术的创新性已经非常高了，后续的开发工作应该严谨守正、不宜走捷径，就像我们公司的名字一样，需要“见微知著”。

 

医药魔方：如果想在这个领域持续保持first ，会重点先抓住哪些关键点？您认为中国的FIC全盛时代何时会来临？

 

陈昱宁：重症肝衰竭每年新发病例特别多，未被满足的临床需求特别大，我们面对的是一个千亿级的市场。国内外有很多团队都在努力开发生物人工肝的产品，也做了大量的工作。我们现在没有过多考虑如何保持领先的问题。

 

中国的生物医药行业遇到了史无前例的机遇，一马当先当然非常好，能与竞争伙伴互相促进，推动整个领域的进步也更有意义。

 

 

——创业与管理——

 

医药魔方：创业的过程中，需要克服哪些挑战？坚持到现在，您的驱动力主要来自于哪些因素？

 

陈昱宁：创业五年以来的心情，用八个字就可以形容：“战战兢兢，如履薄冰”。创业的过程充满未知且漫长，绝大部分时候是无法预估接下来会遇到哪些挑战的。就好像上一门特别难的课程，边上边考试，而你没有预习和复习的机会一样。对于创业者来说，做一件有难度的事并不可怕，甚至是愉悦而兴奋的。面对越来越重大的责任时，如何做出对股东、员工、患者有利的决策则是最有挑战的。

 

我个人的职业驱动力一直来自于帮助他人的成熟感以及对新鲜事物的好奇心，现在的工作与我的驱动力完美结合。

 

医药魔方：作为一家在细分领域领先的创业公司，很多时候是在走别人没有走过的路。请问您是如何在一片未知中寻找解决问题的线索？

 

陈昱宁：首先寻找一切有可能帮助你的人。医药行业是一个高度监管的行业，找到解决问题的方法首先要找到“裁判员”和他们制定的规则，逐字逐句细心琢磨。有些非常创新的技术在审批的时候发现没有先例可循，就需要我们的研发团队本着科学的精神去探索并与监管机构积极沟通。

 

其次寻找自己的竞争对手（我更愿称之为竞争伙伴）。他们每一步的成功与失败都可以帮助我们前行。

 

最重要的就是发挥团队的智慧和力量。越是早期的项目越不能低估团队成员的贡献。总结一下：谦虚请教，反复沟通；大胆探索，实事求是。

 

医药魔方：结合您的创业经历，感觉什么样的人才特征（画像）分别是合适的合伙人、员工和顾问？

 

陈昱宁：初创企业中，优秀合伙人与优秀员工的特质非常相似，快速学习、有效沟通、深入思考，执行力、责任心……都是非常重要的。合伙人需要对结果承担更大的责任，因此更要想清楚最差的结果是什么，一旦发生如何去应对。合伙人需要心态成熟，不但要有一往无前的勇气，还要有失败后再次启航的信心和能力，瞻前顾后、患得患失是不可取的。

 

初创企业经常会借助顾问来解决两个方面的问题，一是战略，二是know-how。我们的经验是战略高度足够的，以及近期内具体做过某项类似工作的专业人士都是合适的顾问，亲自踩过坑的更佳，不能满足“近期”、“具体”及“专业”这三个条件的需要慎重。

 

医药魔方：在您看来，什么是对创新公司最有效的决策机制？

 

陈昱宁：在与我们的董事长&CTO潘国宇博士搭档管理公司过程中，由于我们都曾在大型跨国药企工作多年，深知大公司管理方式的利与弊，因此能够迅速达成共识。我们经常互相提醒，不要在小公司阶段养出“大公司病”，照搬外企和大民企的管理方法都不适合我们。

 

在公司初创阶段，管理主要是做减法，经常要问自己的问题是“这是必须要做的吗？”如果一件事情不是“必须做（must-have）”而只是“最好做（nice-to-have）”，那么这件事情就不用做。核心团队花更多的时间在做事上，通过这样的方式来保持专注，但心里要清楚哪里是管理上潜在的风险，什么时候要重新进行风险评估以及改变管理行为。

 

随着项目的推进和团队的扩大，我们逐渐开始做加法，加入更多的流程来规范行为和控制风险，授权给更多专业的人来共同完成任务，建立品牌，逐步完善与建立机制使公司有效运转。但做加法的过程需要格外谨慎，切忌好大喜功，必须时刻提醒自己仍要尽可能地保持组织的敏捷性。核心团队的时间分配要逐步从做事向做判断和决策转移。此外，所有决策的基础一定是目标导向，以终为始。

 

医药魔方：从投资与创业的双视角，您觉得资本市场需要如何给予更多宽容与扶持，以促进创新药板块的合理进化，并培育出属于本土制药人的first in class全盛时代？

 

陈昱宁：在过去的几年里，港股和科创板对未盈利的生物医药公司实行注册制上市本身就是资本市场对行业的重要支持，政府引导基金与专业投资机构这些年来对生物医药项目大手笔的投入也凸显了对行业的信心。在经历了数年鲜花着锦、烈火烹油的行情后，当创新需要向市场交商业化的答卷时，整个行业热度迅速下降，退得出和退不出的投资人都在复盘思考，创始人也背负着各种承诺和责任设法前行或转型，于是也有了集体对于FIC/BIC的讨论。

 

我认为这是一件非常好的事情，是整个产业螺旋上升的必经过程。只有经历过这些的市场，才能对潜在的FIC有更强的包容性；只有产生了真正获得认可的FIC，资本才能更清楚如何为这样的企业赋能。很显然，走向这样的成熟市场还需要一些时间。但不论何时，资本与产业在认知上高度协同，共同保持为患者服务的初心，挖掘产品最核心的价值，才会培育出能够孕育FIC的土壤。